指纹图谱控制技术 确保中药注射剂安全

复方中药注射剂痰热清“689”物质基础研究，采用“指纹图谱控制技术”，完成大样本四期临床试验，成为目前首批完成“689”物质基础研究的现代化、安全型中药注射剂。这项创新研究或可为推动现代复方中药注射液的安全与发展，加快中药现代化研究的新思路、新方法起到积极的示范作用。在日前召开的江苏省苏州市药学会医院药学研讨会上，专家围绕这一研究，探讨中药注射剂质量控制的研究和趋势，并一致表示要以创新研究推动中药注射剂安全与发展。

该研究由上海凯宝药业股份有限公司与上海市食品药品检验所、重庆大学等机构联合开展，从用于配液的5味提取物所含化学成分分析鉴定入手，结合痰热清注射液制剂生产工艺，对痰热清注射液展开了“689”物质基础研究。该项研究已于今年3月初完成。研究成果显示，痰热清注射液总固体中80.8%成分可测，80.8%成分结构明确，明确结构的成分中93%成分在指纹图谱中可指认，基本阐明了痰热清注射液的物质成分基础，达到了中药注射剂“689”的国家技术标准。

据介绍，痰热清注射液由熊胆粉、黄芩、山羊角、金银花、连翘配制而成，具有抗菌、抗炎、抗病毒、解热等综合功效，广泛应用于肺炎、支气管炎、上呼吸道感染、流感等，因其质量可控、安全性高、疗效确切，被称为现代化中药注射剂，在清热解毒类中药注射剂中市场占有率一直排在前列。

近年来，某些中药注射剂安全事件频发，人们对中药注射剂安全性的关注达到前所未有的高度。痰热清注射液自上市以来，上海凯宝药业不断提高其产品质量，开创了“依证随方确认提取有效成分”的先进理念，从药材源头加强质量控制，全部选用道地药材；使用的生产、质量控制设备都是国内外最先进的高端设备，已经做到无菌化生产；企业内控标准比国家法定标准高出多项；积极开展痰热清用药安全教育活动，以保证合理用药，安全用药。有关专家预测，抗生素实施分级管理后，清热解毒类中药将迅速扩张市场，凯宝药业也将凭借痰热清注射液安全高效、质量可控的优势占领新的市场。