山东开展中药提取物生产专项检查

山东省食品药品监管局按照全省药品“两打两建”专项行动的总体部署和要求，为进一步加强中药提取物监督管理，确保药品生产质量安全，确定10月10日至30日，在全省组织开展中药提取物生产专项检查。

这次监督检查的重点内容，一是从非法渠道购用提取物行为，即是否从非法渠道购用中药提取物；是否严格按照GMP组织生产，是否严格按照批准的工艺和处方生产；是否存在应提取但使用药材直接入药行为；是否使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品行为。二是非法生产提取物行为：即是否无资质生产提取物，接受委托生产提取物是否经批准；中药提取物生产企业是否超范围生产中药提取物并销售给药品生产企业；是否具备与品种相适应的检验条件，中药提取物是否能够按照法定标准进行全检；是否建立药渣毁形处理等措施，提取过药渣是否流入非法渠道。

这次监督检查的重点企业是，有中成药批准文号，但无提取车间或提取能力不足，物料平衡存在疑点的；有中药提取物生产范围的；有中药提取物委托和接受委托的；中成药产量较大的；近年来未进行过跟踪检查和其他检查的；近期有群众举报的。同时，将低价中标或销售价格低于成本价的；国家质量标准中无有关成分定量检测的；药品成分中含盐酸小檗碱原料的；药品质量公告和监督抽验不合格的产品作为监督检查重点品种。

为了搞好这项监督检查工作，山东省局要求各市食品药品监管部门一要针对本辖区的重点环节、重点企业和重点品种，制订具体专项检查方案，组织开展针对性的专项检查；二要认真核对企业制剂生产情况和原料使用情况，对发现生产使用非法中药提取物等违法违规行为的，必须依法严厉查处；三是各市局要不断探索建立中药提取物监管的长效机制。