实现药品流通可核查可追溯

2月19日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，正式发布新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)，将于2013年6月1日起正式实施。过渡期3年，2016年规定期限后，仍不能达到新修订药品GSP要求的企业将停止药品经营活动。

国家食品药品监督管理局称，随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不适应药品流通发展和药品监管工作要求。药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。目标就是实现药品流通可核查、可追溯。

此次GSP修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。

修订后的药品GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。

为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。新修订药品GSP还规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。