药物临床试验须抓紧科研伦理审查的“缰绳”

近年来，我国医药产业迅速壮大，大批新药涌向市场。据统计，仅2010年一年我国就批准了845件药物的临床申请，这800余项临床申请，每项涉及受试人群少则几十名，多则上万名。现在我国每年约有50万人参加类似工作，甚至出现了一批以此为业的专职人员。

“伦理审查是药物临床试验的‘守门人’，决不能失于防守，一而再、再而三地危害受试者的身体健康”。黑龙江省医学会医学伦理学分会主任委员、哈医大人文社科学院院长尹梅教授指出，科研中的伦理审查，其核心目的和意义就在于保障科学研究规范合理的进行，确保受试者的利益避免不合理的侵害。应建设符合我国国情的伦理审查体系，从制度和机制上提升伦理委员会的审查能力，有效地监管临床实验。对此，她给出六条建议：

一要设立伦理审查相关的法律制度。应在国家层面上制订相应的法律规范。这种以法律为载体的顶层设计，可以有效改变目前单纯依靠部委规章管理的现状，为我国的伦理审查行为寻找更为可靠的法律依据。

二是建立伦理审查委员会的认证与准入制度。建立国内的准入制度与认证机构，在行使对于伦理委员会的准入许可与认证之外，还可依承担审查结果的抽样监督、审查标准的制定解释等工作，从而保证我国伦理审查活动科学规范的开展。

三是建立伦理审查的正当程序。我国的伦理审查虽然建立了标准化操作规程，但对一些重要的规则如回避、设盲等，缺少相应的操作指南，随意性较强，应当建立关于审查程序的相应规则，保证伦理审查活动能够公开、公正地进行。

四是确立审查的相应标准。建立一个相对统一的标准来指导各级伦理委员会的工作，这个标准也不应当是简单的是非判断，而应是一个系统化、科学化的评价体系。

五是建立有效的跟踪审查制度。伦理委员会应加强对于审查结果执行情况，尤其是对于受试者知情同意履行情况的跟踪与监督。审查机构可以通过要求研究者定期汇报工作进度、对受试者随访等手段，加强对于审查通过项目的跟踪监管。

六是加强对伦理委员会的人员培训并确立问责机制。应建立伦理委员会专家的培训和退出机制，对伦理委员会审查结果通过抽样等方式进行定期监管，有必要时应问责到审查专家。