检查13个中药注射剂提高标准后质量

“中药注射剂提高标准后，质量可控性和均一性得到较大水平的提高”，国家食品药品监督管理局日前发出通知指出。要求各地在2013年3月至4月组织开展标准提高后的13个品种中药注射剂生产情况检查及抽验。

通知指出，中药注射剂安全性再评价开展以来，国家加快中药注射剂标准提高速度，到目前已公布了参麦注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、丹参注射液、血栓通注射液、注射用血栓通、血塞通注射液、注射用血塞通、生脉注射液、脉络宁注射液、清开灵注射液、参芪扶正注射液、喜炎平注射液等13个中药注射剂品种新标准。上述中药注射剂提高标准后，质量可控性和均一性得到较大水平的提高。

国家药监局决定对这些品种按照新标准生产的情况进行检查和监督抽验。具体工作由各省（区、市）食品药品监督管理部门承担。

检查内容包括生产使用的药材是否符合新标准要求，是否按照新标准的［处方］规定投料生产，生产工艺是否符合新标准［制法］要求，是否按照新标准要求采用指纹图谱控制产品的稳定性和均一性，日常检验是否符合新标准要求等。并要求通过对标准提高后中药注射剂品种的检查，进一步完善中药注射剂质量保障体系，强化原辅材料和生产过程的控制管理，提高产品的稳定性和均一性，提高中药注射剂产品质量和安全水平。

通知要求将抽验结果及不符合标准规定产品处理情况于2013年11月1日前报送国家局稽查局。对检查发现未按新标准生产的中药注射剂，要责令企业立即停止生产，并责令企业召回相关产品。