藏医院院内制剂何去何从

汞，在被繁杂的工艺处理后，毒素消褪，留存下来的黑色灰烬，脱胎为藏医的珍宝——“佐太”。长久以来，秘而不宣的藏药制作工艺，藏药少为人知，甚至让人心存质疑。类似“佐太”这样的藏医院院内制剂是坚持小作坊生产，还是走上GMP（药品质量生产管理规范）、GPP（医疗机构制剂配剂质量管理规范）之路？在现代社会进程中，他们又将面临哪些取舍、走什么样的发展之路？

加工方式严格

坚持古法 生产现代

走进碌曲县藏医医院四层展厅，“甘南藏医药”——国家非物质文化遗产的标牌被高高悬挂。

在壁橱中，数个圆形玻璃盒中的黑色粉末，就是传说中的佐太——藏药最为珍贵的“精华”。

佐太是历代藏医通过对剧毒水银进行特殊炮制加工而得到的具有奇特疗效的制剂，“佐”在藏语中是炼制，“太”指灰、粉末，佐太的意思是煅烧成灰。它在众多名贵藏药中都有使用。

1292年，邬坚巴·仁钦华求得水银炮制法秘诀《多杰二十八句》，返回西藏后进行炮制实践，单传给弟子让迥多杰。让迥多杰付诸实践，形成了一套完善的洗、煮、炼水银炮制工艺，制出佐太。不过，后来遗失。

上世纪70年代末，措如·次朗大师根据文献记载和多年的经验，在波密县藏医院炮制成功。

“藏药的炮制是非常复杂的工程”，卡加曼寺住持丹巴尖措告诉记者，通过复杂的炮制程序，将重金属的毒素削减、药效得以最大限度发挥。

甘肃省甘南藏族自治州碌曲县藏医院的党委书记索南旺杰告诉记者， 佐太的炮制要经过40天，80多个环节。

其中要掺入各种复杂的物质，历经煮、洗、烧等各种环节，即便是动物的尿液，也要详细区分动物的性别、肤色。

此前，华西医科大学和甘孜州藏医院曾联合科研，对佐太进行药理分析，写出《仁青佐太炮制方法》的报告，获得国家科技进步三等奖。

每到夏秋时节，碌曲县藏医院所有年轻医护人员都要到上山采药。

“我们医院要自己采药，按照古法炮制，这样可以确保疗效。”索南旺杰说。

在坚持古法的同时，现代元素也不断融入，改变着藏药的制作。

驱车100公里，便是卡嘉曼寺藏药厂，如今它有一个新的标签——甘南藏族自治州第一个拿到GMP认证的制药厂。走进车间，一切都是标准化的设施。无论是药材存储，还是生产加工，都有着极为严格的要求。

索南旺杰告诉记者，为了提高藏药制剂的质量和确保药品的安全，该医院专门进行了藏药制剂室GPP改建项目，引入了30万级净化车间，紫外线消毒，药物原材料电子显微镜微生物检查。

支持加强

探索标准 保护资源

资源与生态，发展与传承如何协同？是甘南藏医院面临的难题。

藏医院里的众多院内制剂都有着不错的疗效。让院内制剂走向市场，走向全国，或许是他们的梦想，却也是他们矛盾的痛点。

碌曲县藏医医院党委书记索南旺杰说：“藏药的药材有限，现在原材料已经十分紧张。”此外，GMP并非完美无缺。“按照国家的要求，在GMP、GPP过程中，一些传统的做法，开始丢失。”他甚至认为，“GPP的实行，并没有给医院的制药环节提高效率”。

“GPP、GMP等中药、西药的生产质量管理规范标准牵强用于藏药生产监管，使藏药便成为‘中不中、西不西、藏不藏’的新型杂交制剂，从而将使藏医毁于藏药。”甘肃省夏河县藏医院藏医主任医师桑吉东珠认为，“青藏高原的藏药材生长周期长、环境脆弱，现已出现很多藏药材供不应求现象。一些藏药制剂生产大公司以盈利为目的，不是论吨而是以多少车匹地配制、生产藏药，使众多藏药材品种已经或正在灭绝”。

藏医药标准的整体缺失，让藏药发展处处碰壁、谨小慎微。仁青说“国家法规、药典没有照顾到传藏药统方法。比如现在都没有藏药炮制工艺管理规范。水银怎么炮制国家也没有标准。药品的用量也都是几十年前药典规定的，但是有的规定明显脱离临床实际，按照药典用量标准没有药效”。

其实，这些问题已经引起国家层面的关注。近年来，国家中医药管理局不断加强藏医药控制技术、标准方法的研究支持。

国家中医药管理局科技司负责人表示，未来将对不同结构形态重金属在体内的溶解、吸收、代谢进行深入探索，分析其有关毒、效数据并提出相关控制技术、方法或标准；为确保临床用药安全提供矿物药使用规范。目前，该项目已启动。

在“重大新药创制”科技重大专项方面，国家中医药管理局也开展了一系列工作。如支持创新药物“十味肝宁颗粒”的临床前研究。通过藏医治疗肝病的创新药物--十味肝宁颗粒的临床前研究”项目开发复方新药，进行系统的药学、药理学、毒理学实验，根据《药品注册管理办法》的要求完成十味肝宁颗粒的安全性、有效性及质量可控性研究。

在资源保护方面，国家通过中药资源普查试点工作支持藏区30个县开展中药资源家底调查，与中药资源相关的传统知识情况的调查，全面掌握西藏代表区域中药藏药资源现状。并开展1个省级中药原料质量检查技术服务中心，2个监测站的建设，提升中（藏）药产业信息化水平和政府服务能力。

国家中医药管理局科技司负责人表示，未来将继续通过各类科研项目支持西藏和四省藏区中藏医药发展。（中国中医药报）