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《医药工业发展规划指南》印发:中药被列为重点发展领域之一

《指南》明确,中药被列为发展重点领域之一,将针对中医优势病种开展复方、有效部位及有效成分中药重点品种研究,发展质量稳定可控、临床优势突出的现代中药。

工业和信息化部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局等6部门联合发布《医药工业发展规划指南》,为“十三五”时期加快医药工业由大到强的转变明确方向。中药被列为发展重点领域之一,明确将针对中医优势病种开展复方、有效部位及有效成分中药重点品种研究,发展质量稳定可控、临床优势突出的现代中药。

《指南》明确,到2020年,实现规模效益稳定增长,创新能力显著增强,产品质量全面提高,供应保障体系更加完善,国际化步伐明显加快,医药工业整体素质大幅提升。《指南》共提出八项主要任务:增强产业创新能力,提高质量安全水平,提升供应保障能力,推动绿色改造升级,推进两化深度融合,优化产业组织结构,提高国际化发展水平,拓展新领域发展新业态。

《指南》提出,完善中药质量标准体系,提升中药全产业链质量控制水平,提高产品质量均一性和可控性。保护和传承中药传统品牌。

在将实施的产品质量升级工程中,实行中药材资源可持续利用计划:开展全国中药资源普查,建立中药资源动态监测和技术服务网络,建立中药种质资源保护体系,保护药用种质资源及生物多样性,引导企业建设中药材规范化种植养殖基地。还将实行中药质量提升计划:实施中药振兴发展工程,支持中药饮片、中药基本药物、中药注射剂等重点产品质量提升;制定和提升中药大品种的生产质量控制标准和产品标准,建设中药材全过程追溯体系。

推广应用中药材生态生产技术,加强对生产投入品的管理,提高中药材非药用部位、中药工业生产废弃物的综合利用水平。引领中药国际标准制定,为中药走出去创造条件,鼓励企业在境外建设短缺中药材生产基地。

《指南》明确,将大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备等重点领域。其中,对中药领域具体发展方向指明道路。

对于中成药,将针对心脑血管疾病、自身免疫性疾病、妇儿科疾病、消化科疾病等中医优势病种,挖掘经典名方,开发复方、有效部位及有效成分中药新药,加快推动疗效确切、临床价值高的中药创新药的研发和产业化。针对已上市品种,运用现代科学技术深挖临床价值,明确优势治疗领域,开发新的适应症。开展药品上市后疗效、安全、制剂工艺和质量控制再评价,实现新药国际注册的突破。

对于中药材和中药饮片,将重点发展濒危稀缺药材人工繁育技术,推动麝香沉香冬虫夏草等产品野生变种植养殖;提升大宗道地药材标准化生产和产地加工技术,从源头提升中药质量水平。

对于民族药,将推进民族药种质资源库的建设,系统研究评价民族药的安全性和有效性,完善民族药的生产、加工、制剂等关键技术,提升产品质量,培育特色品种。

对于产业化技术,将重点发展中药成分规模化高效分离与制备技术,符合中药特点的缓控释、经皮和黏膜给药、物理改性和掩味等新型制剂技术,提升生产过程质量控制水平,提高检验检测技术与标准。

专家免费咨询热线:010-87264942(咨询时间:上午8:30-下午5:00)

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