复方丹参滴丸完成美国FDA三期临床试验

天士力制药集团股份有限公司日前发布公告，复方丹参滴丸完成美国食品药品管理局（FDA）三期临床试验。多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究证明，复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。公告称，复方丹参滴丸（T89）是全球首例复方中药在海外研发并完成三期临床研究，具有众多前沿性和创新性，尤其是滴丸剂型在国际新药申报中的原创性，将仍然需要在FDA指导下完善。

临床试验结果显示：复方丹参滴丸组可显著增加稳定性心绞痛患者最大运动耐受时间（TED），对多种类型心电图异常的较严重稳定性心绞痛病人的治疗效果，也显著优于安慰剂组对照组及三七冰片拆方组。复方丹参滴丸组对比安慰剂组可减少二周内硝酸甘油使用量约25%，同时可显著降低二周内心绞痛发作次数27%。并且，整个试验期间没有发生任何与实验方案或复方丹参滴丸相关的严重不良事件。

该项研究是天士力制药集团股份公司为申报美国FDA在美国新药上市批准所进行的复方丹参滴丸（T89）治疗慢性稳定性心绞痛多中心、随机、双盲、大样本三期临床试验，分别在全球9个国家、地区127个临床试验中心进行，约千名受试者和约五百名研发人员参与试验研究。

天士力集团负责人介绍，这一成果的取得，依赖于科技与标准创新的结果。作为国家十五、十一五、十二五、十三五、国家863、973、国家重大新药创制科技重大专项的研究项目，对复方丹参滴丸药材种植质量规范、药物有效成分、制剂工艺、质量标准、药理药效、临床疗效和安全性等方面进行深入系统的研究。复方丹参滴丸完成美国FDA三期临床试验，完善和发展了现代中药的国际化先进评价体系，将对中药国际化发展产生巨大影响。