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我国首例中药提取物进入《德国药品法典》

近期,三七通舒胶囊原料药三七三醇皂苷进入《德国药品法典》2018年版,这是我国首例具有自主知识产权的中药提取物进入西方发达国家药典。

三七通舒胶囊是我国拥有自主知识产权的原创中药新药,是从三七中提取的有效部位制剂,主要用于心脑血管疾病的预防和治疗,是物质基础清楚、作用机理明确和临床疗效显著的现代中药。近期,三七通舒胶囊原料药三七三醇皂苷进入《德国药品法典》2018年版,这是我国首例具有自主知识产权的中药提取物进入西方发达国家药典,代表了中国中药国际化进程中的重要成果。

中药提取物国际标准的建立是中药走向世界的基础。据了解,欧洲国家注册中药产品可分为注册中药饮片、中药提取物以及中成药三种类型。在此之前,中国尚无具有自主知识产权的中药提取物进入欧洲国家药典。

为发布这项重大成果,研讨中药以新药完整注册程序进入欧洲主流医药市场的技术壁垒问题,11月23日,“中药欧盟完整注册论坛暨三七通舒胶囊原料药标准进入《德国药品法典》新闻发布会”在成都召开。来自德国及全国各地的有关领导、专家、学者共200余人参加会议,成都泰合健康科技集团总裁胡远洋、副总裁林大胜出席会议,会议由成都中医药大学副校长彭成主持。

11月23日,中药欧盟完整注册论坛暨三七通舒胶囊原料药标准进入《德国药品法典》新闻发布会正式开幕,彭成代表主办方向大会致欢迎辞。

成都泰合健康科技集团总裁胡远洋受王仁果董事长委托代表承办方致辞,并宣布经过泰合健康全体科研人员多年的共同努力,在欧洲药典植物药委员会前主席、德国药典植物委员会药委员会主席Gerhard Franz教授、三七通舒胶囊欧盟注册项目顾问王梅博士的支持和帮助下,泰合健康心脑血管领域拳头产品——三七通舒胶囊原料药三七三醇皂苷的质量标准通过了德国药品法典专家委员会的严格评审,被《德国药品法典》收载。未来泰合健康将积极响应国家“一带一路”倡议,坚持践行“提升生命质量,传递爱与责任”的企业使命和“诚信、创新、勤奋、合作”的核心价值观,坚定以科技创新激发中医药产业发展的信心,努力成为国内一流、国际知名的大健康产业集团。为引领中国中药现代化和国际化的发展做出不懈地努力和积极贡献。

中国工程院院士姚新生,国家中医药管理局原副局长李大宁,Gerhard Franz教授,王梅博士,国家药典委员会业务综合处处长宋宗华,四川省经济和信息化厅巡视员张忠辉,四川省中医药管理局副局长杨正春,四川省药品监督管理局药品化妆品注册处处长何畏,四川大学华西医院神经内科副主任何俐先后在会上发言。

中国工程院姚新生院士提出,传统中医药是中华民族宝贵的文化遗产,也是最可能对世界人类防止重大疾病、疑难病症和老年病,乃至延年益寿做出重大贡献的部分。中国的科学工作者和企业家,当然应该为此付出努力,义不容辞地承担起传承、研究、发扬的责任。

国家中医药管理局原副局长李大宁认为,三七通舒胶囊原料药三七三醇皂苷的质量标准首次进入西方发达国家药典,这不仅是中药欧盟完整注册进程中重大的阶段性成果,也是中国中药国际化进程中重要的标志性成果,很好的诠释了“中药标准化引领国际化”,使中药国际化发展又登上了一个新的台阶。

Gerhard Franz教授在讲话中表示,《德国药品法典》(DAC)具有与国家级别药典或欧洲药典的专论相同的地位。目前正在努力拓宽具有法定标准药物的领域,急需在《德国药品法典》(DAC)中收载崭新的高质量的专论,此次三七通舒胶囊原料药标准进入《德国药品法典》(DAC),在加速中药在欧洲传播上,取得了突破性进展。

王梅博士也在讲话中对此次重大突破给予了高度的肯定,她指出,作为三七通舒胶囊有效成分,“三七三醇皂苷”提取物标准进入《德国药品法典》,标志着中药国际化的又一个空白领域被突破,具有极为重大的示范意义,并为三七通舒胶囊进一步在欧洲国家注册奠定了坚实的基础。

近年来,为推动中药走向国际,中药标准化工作加快推进。宋宗华认为,该标准能够被《德国药品法典》收载,证明了通过这些年不断地发展进步,我国中药标准研究的理念与思路、质量控制的水平,已经越来越被国际发达国家接受和认可。这为国内中药标准走向国际,寻找到了一条新的途径,为中药及中药标准走向国际迈出了坚实的一步。

四川大学华西医院神经内科副主任何俐在致辞中表示,本次三七通舒胶囊的原料药“三七三醇皂苷”进入《德国药品法典》,也再次证实中药提取物是对传统中药的全新开发与应用,能够为临床卒中患者的治疗带来新的获益。三七通舒胶囊其清楚的物质基础、明确的作用机理和安全可靠的临床疗效,赋予了其走向国际的潜力,也将传统中医学推向了世界。

四川省药品监督管理局药品化妆品注册处处长何畏指出,三七三醇皂苷提取物国际化标准体系的建立,凝聚了泰合健康科技人员的心血,希望泰合健康继续发挥自身优势,早日完成三七通舒胶囊欧盟上市注册,成为我国第一个按欧盟新药研究要求,以完整注册程序进入医药主流市场的治疗性药品,走出国门,造福全球更多的心脑血管疾病患者。

四川省中医药管理局副局长杨正春表示,四川是全国中药资源最丰富、蕴藏量最大、栽培品种最多的省份之一。三七通舒胶囊原料药三七三醇皂苷标准进入了《德国药品法典》,实现了我国拥有自主知识产权的中药提取物进入西方国家药典的突破,为制剂下一步在欧盟进行新药完整注册申请奠定了坚实的基础。

四川省经济和信息化厅巡视员张忠辉指出,三七三醇皂苷提取物标准正式被《德国药品法典》收载,为三七通舒胶囊在欧盟成功注册奠定了坚实的技术基础,希望泰合健康投入更多的优质资源,把三七通舒胶囊打造成为具有国际市场竞争力的中药大品种,造福更多的心脑血管疾病患者。

发布会上,为纪念两国药典委员会的合作举行了药典互赠仪式。Gerhard Franz教授与国家药典委员会业务综合处处长宋宗华女士互赠《德国药品法典》与《中国药典》。

新闻发布会后,主办方和承办方共同召开了中药欧盟完整注册论坛。

本次论坛及新闻发布会上,国内外专家学者就中药欧盟完整注册法规、技术壁垒等热点问题进行了研讨,为同行朋友带来了一次丰盛的学术盛宴,为引领中国中药现代化和国际化的发展贡献力量。

过去在各级政府和各位专家的指导和帮助下,三七通舒胶囊从传统走向了卓越,从卓越迈向了经典。未来,在各级政府和各位专家的指导下,泰合健康人将继续为三七通舒胶囊注入更多的科技含量,实现从经典到国际的跨越,造福全球心脑血管疾病患者。

专家免费咨询热线:010-57476997(咨询时间:上午8:30-下午5:00)

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