中医药法释义（31）

第三十一条：国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。

医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。

【释义】本条是关于医疗机构配制中药制剂的规定。

本条分为三款，分别对鼓励医疗机构配制和使用中药制剂、配制及委托配制、相关责任承担等作了规定。

关于国家鼓励医疗机构配制和使用中药制剂。

什么是中药制剂？

什么是医疗机构中药制剂？

医疗机构中药制剂的优势？

中药制剂是根据《中华人民共和国药典》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等规定的处方，将中药加工或提取后制成的具有一定规格，可以直接用于防病治病的制剂。

医疗机构中药制剂是指在中医药理论指导下，医疗机构根据长期临床使用有效、安全的固定处方配制的制剂。

医疗机构中药制剂一般临床疗效确切、用药相对安全、服务方式灵活、临床使用方便、费用相对低廉，体现了中医药简、便、验、廉的特点。

医疗机构中药制剂的使用能够弥补市售中成药产品不足，有利于满足群众的中医药服务需求；能够服务于临床需求，有利于提高中医临床疗效；能够带动特色专科及医院特色建设与发展，有利于保持发挥中医药特色与优势；能够有效继承名老中医专家的临床经验，有利于推动中医药的继承与创新。

第1款从三个方面对配制和使用中药制剂作出了规定。

一是，国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂。医疗机构配制中药制剂能够服务于临床需求，有利于提高中医药疗效。因此，国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂。

二是，支持应用传统工艺配制中药制剂。传统工艺如丸、散、膏、丹等传统中药制剂剂型的制作工艺等。中医往往会在临床治疗时，灵活运用汤、膏、丸、散等不同剂型治疗疾病。

三是，支持以中药制剂为基础研制中药新药。《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》指出，鼓励基于经典名方、医疗机构制剂等的中药新药研发。一些经临床反复验证的医疗机构中药制剂发展成为在国内外享有盛誉的中成药，如复方丹参滴丸等。以中药制剂为基础研制中药新药，有利于提高中药新药的质量和临床疗效，能够为新药研发奠定良好基础，有利于促进中药新药研发。

关于国家鼓励医疗机构配制和使用中药制剂。

医疗机构配制中药制剂，可以采取哪些方式？

根据第2款的规定，医疗机构配制中药制剂，可以采取以下方式：

一是依照药品管理法的规定取得医疗机构制剂许可证；

二是依法委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。

关于第一种方式，即取得医疗机构制剂许可证后配制中药制剂。药品管理法第23条规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。

关于第二种方式，即委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。根据该规定，接受委托的，只能是取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构，除此之外的其他机构不得接受委托。同时，为了加强对委托配制中药制剂的管理，该款规定，委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

关于中药制剂质量责任。

医疗机构中药制剂的质量谁负责？

为了强化药品安全管理，本条第3款规定，医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量安全分别承担相应责任。