中医药法释义（21）

第二十一条：国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。

【释义】本条是关于中药材生产流通全过程监管总体要求的规定。

2015年《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》中指出，中药材保护和发展仍然面临严峻挑战。一方面，由于土地资源减少、生态环境恶化，部分野生中药材资源流失、枯竭，中药材供应短缺的问题日益突出。另一方面，中药材生产技术相对落后，重产量轻质量，滥用化肥、农药等现象较为普遍，导致中药材品质下降，影响中药质量和临床疗效，损害了中医药信誉。

为了保障中药材的质量，保障中医药事业可持续发展，本条对中药材的种植养殖、采集、贮存、初加工等环节作了总体要求，以加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理。

中药材是中药的源头，其质量的好坏不仅影响中药制剂的疗效，也关系着患者的身心安全。目前，我国中药材人工种植养殖还不够规范，栽培药材技术落后，药材种子、土壤、农药及药材采收、加工、储藏等全过程的质量管理措施难以有效实施。上述问题已经危及到了整个中药产业的健康发展。

中药材标准是保证药材质量的关键，国家已经出台了一系列规范中药材种植养殖、采集、加工的技术规范和中药材质量的标准，如《中华人民共和国药典》《中药材生产质量管理规范（试行）》《中药材仓库技术规范》《中药材仓储管理规范》等。

按照《中药材保护和发展规划（2015－2020年）》中提出的要求，到2020年要完成制修订120种中药材国家标准；完善农药、重金属及有害元素、真菌等安全性检测方法和指标，建立中药材外源性有害物质残留数据库，建立50种药食两用中药材的安全性质量控制标准；完成10种野生变种植养殖大宗中药材的安全和质量一致性评价。

建设可供社会共享的国家中药材标准信息化管理平台。为保障中药材的质量，相关部门应加快制定完善中药材相关技术规范、标准。如制定中药材良种繁育技术规范和中药材种子、种苗标准，建立无公害种植过程中田间管理、投入品施用（水、肥料、农药等）操作环节的技术要求和控制标准；制定人工种植、养殖和野生中药材采收、产地加工规范及标准，制定中药材等级标准，制定中药材包装及仓储规范标准等等。