去年批准中药新药21个

国家食品药品监督管理局近日发布的《2011年药品注册审批年度报告》显示，2011年我国批准新药149件，其中中药新药21件。

2011年，国家药监局共批准中药药品注册申请52件，其中境内中药新药21件，改剂型24件，仿制药5件；进口药2件。中药获批总数与2010年的81件相比有所减少，但中药新药占境内被批准中药总数的比例从15%上升到42%。

2011年我国在重要治疗领域批准的中药新药，经过严格的风险效益评估，批准了2个物质基础相对明确、质量可控程度较高的有效部位中药注射剂生产；批准的其他中药新药主要包括，消化系统疾病的症状改善用药（缬草提取物胶囊、连苏胶囊等）、骨性关节炎和类风湿改善症状用药（丹参通络膏等）、小儿遗尿（小儿益麻颗粒）、多动症（小儿黄龙颗粒）、前列腺炎（丹益片等）、前列腺增生（灵泽片）等症状改善用药，感冒（荆感胶囊）等病毒感染为主的自限性疾病等。

报告显示，2011年，国家药监局共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件，批准进口74件。在644件境内药品注册申请中，化学药品569件，占88．4%；中药50件，占7．8%；生物制品25件，占3．8%。

报告指出，在境内药品注册申请中，新药149件，占22．9%；改剂型59件，占9．3%；仿制药436件，占67．7%。与2010年相比较，批准化学药品仿制药品的数量减少，批准新药的数量增加。

此外，2011年，国家药监局共批准621个注册申请开展临床研究。其中，中药54件。批准进入临床试验的药物，既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病，如肿瘤、心血管病等的治疗药物，也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病的治疗药物。

从2011年药品注册申请受理情况看，国家药监局共受理药品新注册申请3620件，其中境内药品注册申请2913件，进口药品注册申请707件。在境内药品注册申请中，中药为144件，其中新药107件，改剂型21件，仿制药16件。在2011年药品补充申请受理中，中药为529件。