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李延萍代表:加快中药新药研发与审批

全国人大代表、重庆市中医院副院长李延萍建议:建立中药新药研发审评审批联动工作机制。

近年来,我国中药新产品研究开发与审评审批通过情况不容乐观。新上市中药品种逐年下降,中药经典名方品种研发审批相关政策推进实施缓慢,中药审评审批标准不够科学合理等问题,直接导致国内对新药研发的积极性低,中药新药研发活力不足。

对此,全国人大代表、重庆市中医院副院长李延萍建议:

一、建立中药新药研发审评审批联动工作机制。建议科技部、国家卫生健康委、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等联合建立针对中药新药研发和审批的“产、学、研、用”联动机制,加强政策、资金、项目的协同配套和支持力度,促进中药产业健康发展。

二、深化“放管服”改革。积极探索创建独立的中药新药审评审批标准。以中医药理论为指导,建立符合中医药科学发展规律的中药新药审评审批体系。一是科学建立中药质量评价体系;二是科学建立中医临床疗效评价体系,特别是中药的疗效评价应偏重临床,建立中药自己的评价标准,获得更多的话语权。中医药走向“国际化”的前提必须是“中国化”,切勿机械照搬“现代医学”的质量与临床评价标准。

三、加快中药经典名方的审评审批工作。尽快制定落实有关经典名方品种审评报批的政策措施,应以经典名方的落地进程作为阶段性目标,打破当前新药“难产”的局面。

四、科学引导和鼓励“院内制剂”品种的新药开发。对于运用多年的、疗效确切、数据充分的中药院内制剂应出台鼓励政策,开辟特别通道,减免有关研究,尽快实现由院内制剂向准字号成药的转化,以造福大众。

专家免费咨询热线:010-84132590(咨询时间:上午8:30-下午5:00)

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