国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知
国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知。
p; “说明书标题”
“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”
该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。
“警示语”
是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含X X（化学药品通用名称）。
有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，可不列此项。
【药品名称】
药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。
【成份】
应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。
成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成份之后。
对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。
【性状】
应与国家批准的该品种药品标准中的性状一致。
【功能主治】／【适应症】
应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。
【规格】
应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。
同一药品生产企业生
中成药政策法规免费咨询热线：010-87264942(咨询时间：上午8:30－下午5:00)
本页关键字：中药 天然药物 食品药品监督管理局 免费索取资料
上一篇：国家食品药品监督管理局关于印发中药工艺相关问题的处理原则 下一篇：关于印发已上市中药变更研究技术指导原则（一）的通知
中医中药网整理
>> 更多请点击扫描二维码 轻松关注 您感兴趣的中医微信号
相关链接
图片文章
网站搜索
最新文章
- 巧用药膳调失眠
- 三月顺时养生：晚睡早起 食甜养肝
- 二十四节气养生之春分养生
- 中华中医药学会第六届常务理事会第十三次会议召开
- 中药抑制炎癌转化机制有望揭晓
- 第二届“落实分级诊疗与多点执业”研讨会在京召开
- 盲人医疗老中医药专家收徒会在京召开
- 第二期中药资源管理人才研修班开展第五次集中学习
拼音索引
[中药词典]
[中药方剂]
疑难杂症
- 癌症肿瘤
- 病毒性肝炎
- 肝硬化
- 脂肪肝
- 酒精肝
- 肝腹水
- 痛风
- 甲亢
- 糖尿病
- 癫痫
- 失眠
- 面瘫
- 偏头痛
- 抑郁症
- 更年期综合症
- 面肌痉挛
- 三叉神经痛
- 重症肌无力
- 神经衰弱
- 脊髓空洞症
- 白内障
- 青光眼
- 黄斑变性
- 眼底病变
- 黄斑裂孔
- 眼底出血
- 视神经萎缩
- 玻璃体浑浊
- 视网膜色素变性
- 心肌炎
- 白塞氏病
- 红斑狼疮
- 干燥综合征
- 硬皮病
- 风湿类风湿
- 坐骨神经痛
- 股骨头坏死
- 骨髓炎
- 腰椎间盘突出
- 强直性脊柱炎
- 颈椎病
- 间质性肺炎
- 慢性结肠炎
- 慢性胃溃疡
栏目导航
帮助中心
- 客服电话：010-87264942
- 客服QQ：13007415
- 邮件地址：zhzyw@zhzyw.org
- 投诉电话：010-87264942
