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肖伟代表:中药注射剂再评价应分步实施

肖伟代表建议,尽快制订中药注射剂再评价的工作目标和工作计划,使中药注射剂再评价工作能够顺利推进。

中药注射剂在心脑血管、病毒性感染等危急重症的治疗中发挥了不可替代的作用。全国人大代表、江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟表示,近年来,尽管国家药监部门加强中药注射剂再评价工作,但由于有关文件落实工作推进缓慢,企业研究成果无法得到认同,中药注射剂劣币驱逐良币的现象长期存在。他建议,尽快制订中药注射剂再评价的工作目标和工作计划,使中药注射剂再评价工作能够顺利推进。

肖伟建议,中药注射剂再评价工作应分步实施,先加快完成中药注射剂安全性再评价工作。

关于中药注射剂安全性评价工作,应以《中药、天然药物注射剂基本技术要求》和《中药注射剂安全性再评价工作方案》为指南,结合国家药品不良反应监测中心的数据,尽快审查和评估已完成中药注射剂安全性再评价品种的研究数据和资料。对于未完成安全性再评价研究的品种,给予3年左右的时间,要求企业完成相关研究后,申请监管部门给予评估和认定,并分期分批向社会公布。

关于中药注射剂有效性评价工作,有些品种已完成了规范的临床研究,一部分上市后还开展了多项临床循证医学研究。对已有的研究成果,应进行科学审评和区别对待,而不是全部要求重新开展临床有效性再评价。

对通过中药注射剂再评价的品种应予以及时公布,保证在临床合理使用中的公平地位。

专家免费咨询热线:010-84132590(咨询时间:上午8:30-下午5:00)

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