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国家药监局发布公告修订两种中药注射剂说明书

近日,国家药品监督管理局发布公告,决定修订双黄连注射剂和丹参注射剂说明书。

近日,国家药品监督管理局发布公告,决定修订双黄连注射剂和丹参注射剂说明书,要求上述注射剂说明书应增加包括过敏反应(包括过敏性休克)相关警示语,双黄连注射剂禁忌项中应标注4周岁及以下儿童、孕妇禁用,丹参注射液禁忌项中应标注新生儿、婴幼儿、孕妇、有出血倾向者禁用。

公告指出,上述注射剂的生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好丹参注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。临床医师在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益、风险分析。

专家免费咨询热线:010-87264942(咨询时间:上午8:30-下午5:00)

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